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Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance
Prochaine session : 21.04.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous guide dans la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux pour renforcer la sécurité, prévenir les incidents et maîtriser la réglementation.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à connaître les exigences réglementaires en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation selon nouveau règlement MDR 2017/745 (PMS/PSUR/PMCF)
- Vous apprenez à connaître les exigences réglementaires en matière de matériovigilance.
- Vous apprenez à connaître les dispositions transitoires relatives à la PMS et à la Vigilance selon le nouveau règlement MDR 2017/745.
- Vous découvrez comment présenter les outils, méthodes et bases de données EUDAMED et SWISSAMED.
- Vous découvrez comment définir la reportabilité des incidents auprès des autorités compétentes.
- Vous apprenez à mettre en œuvre des procédures de retrait de produit (Recall / FSCA) et d’Action Corrective et Préventive (CAPA).
- Vous appliquez une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les activités de Surveillance produits et de Matériovigilance.
- Contenu du cours
- Exigences normatives ISO 13485 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
- Identification des incidents et critères de reportabilité
- Communications avec les Autorités Compétentes (annonce, rapports initiaux, intermédiaires, finaux)
- Analyse des données récoltées de la PMS et relation avec les processus de Développement produit, Affaires Cliniques, Gestion des Risques, CAPA
- Suivi clinique des produits après commercialisation
- Andragogie
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
- Public cible
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances concernant le suivi des dispositifs médicaux après commercialisation, ainsi que les fabricants, mandataires, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.