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Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF)
Prochaine session : 27.04.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous apprend à maîtriser les exigences cliniques et le suivi post-commercialisation afin de définir la meilleure stratégie et d’assurer la conformité durable de vos dispositifs médicaux.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les enjeux du suivi clinique après commercialisation.
- Vous déterminez la stratégie de suivi clinique après commercialisation optimale pour le dispositif évalué.
- Vous découvrez comment construire et rédiger le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation.
- Vous comprenez les interactions entre le suivi clinique après commercialisation et la documentation du dispositif évalué
- Vous apprenez à maintenir à jour le rapport de suivi clinique après commercialisation durant tout le cycle de vie du dispositif médical.
- Contenu du cours
Partie 1
- Introduction et contexte réglementaire
- Les différentes stratégies
Partie 2
- Le plan de suivi clinique après commercialisation
- Le rapport de suivi clinique après commercialisation
Partie 3
- Les interactions entre le suivi clinique après commercialisation et la documentation technique
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Responsables Qualité: Personnel chargé de la conformité d’un système de management de la qualité.
Responsables réglementaires : Professionnels chargés de la soumission des dossiers de pré-commercialisation et du maintien des dossiers réglementaires.
Directeurs et cadres des entreprises de dispositifs médicaux : Décideurs souhaitant s’assurer que leur stratégie de mise sur le marché respecte la réglementation Européenne.
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Nicolas Clary
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.