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Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)
Prochaine session : 24.08.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 20 jours
Cette formation QA & RA vous offre une compréhension approfondie des normes et réglementations, pour gérer la conformité et la qualité des produits tout en avançant à votre rythme vers une certification valorisante.
15'000.00 CHF
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- Objectifs :
- Vous apprenez comment développer une expertise transversale dans les domaines de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires liés aux dispositifs médicaux (QA & RA).
- Vous découvrez comment acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, réglementaires américaines (FDA) et règlementaires européennes (MDR 2017/745 et 2017/746).
- Vous découvrez comment développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971.
- Vous apprenez à identifier, traiter les non conformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés.
- Vous apprenez à initier, traiter, documenter et évaluer l’impact réglementaire d’un changement système et produit (Change control).
- Vous découvrez comment acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique.
- Vous apprenez à connaître les bonnes pratiques de fabrication.
- Vous apprenez à établir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ).
- Vous apprenez à mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP).
- Vous apprenez à comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maîtriser durant le cycle de fabrication.
- Vous découvrez comment maîtriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine.
- Vous apprenez à évaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1.
- Vous apprenez à connaître les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit.
- Vous apprenez à mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS).
- Vous apprenez à identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF).
- Vous apprenez à aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité.
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
