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Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)
Prochaine session : 24.08.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 13 jours
Cette formation RA vous offre une expertise complète et flexible en Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, pour jouer un rôle stratégique en 13 jours intensifs et renforcer durablement votre employabilité.
9'750.00 CHF
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- Objectifs :
- Vous apprenez à développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Réglementaires lié aux dispositifs médicaux (RA).
- Vous découvrez comment acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, réglementaires américaine (FDA) et réglementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746).
- Vous apprenez à développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971.
- Vous découvrez comment identifier et traiter les non conformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés.
- Vous apprenez à initier, traiter, documenter et évaluer l’impact réglementaire d’un changement système et produit (Change control).
- Vous apprenez à connaître les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit.
- Vous apprenez à mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS).
- Vous apprenez à identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF).
- Vous découvrez comment aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité.
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
