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Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA)
Prestataire : ARIAQ
Prochaine session : 22.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
750.00 CHF
Pour gagner en assurance face aux audits, aux non-conformités et aux exigences terrain, ce programme mérite un vrai détour.
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences de la FDA : Apprendre les principes de base de la réglementation américaine, y compris les exigences du système de gestion de la qualité (QSR) selon 21 CFR Part 820 et des guides fournis par la FDA relatives aux dispositifs médicaux.
- Vous découvrez le nouveau Quality Management System Regulation (QMSR) introduit en 2024 par la FDA. Comprendre les différences avec le Quality System Regulation (QSR).
- Vous apprenez à déterminer les classes des dispositifs médicaux spécifiques US, en découvrant les compétences pour classer correctement les dispositifs médicaux selon la FDA et comprendre les exigences associées à chaque classe, notamment les exemptions pour certains dispositifs de classe I.
- Vous apprenez à maîtriser le processus de soumission 510(k) et PMA et à développer une compréhension approfondie des processus de soumission de dossiers à la FDA, y compris le 510(k) (notification de pré-commercialisation) et la PMA (approbation de pré-commercialisation), pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
- Vous découvrez comment gérer les obligations de post-commercialisation : Savoir comment gérer les obligations de suivi post-commercialisation, y compris la gestion des incidents, les réclamations et les inspections régulières imposées par la FDA.
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
