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Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire
Prochaine session : 02.04.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Cette formation d’une journée vous apprend à gérer les changements des dispositifs médicaux en conformité avec ISO 13485, MDR et FDA, tout en maîtrisant les risques associés.
750.00 CHF
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- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Identifier et comprendre les exigences réglementaires clés (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR) concernant la gestion des changements pour les dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment analyser l’impact des changements : Savoir évaluer l’impact d’un changement (conception, fabrication, infrastructure, matériel, humain, marché visé) sur la conformité réglementaire, la sécurité, la performance et la qualité du produit.
- Vous apprenez à maîtriser les processus de validation du changement : Apprendre à élaborer et documenter un processus efficace pour la validation des changements, en respectant les attentes des autorités réglementaires.
- Vous apprenez à élaborer des stratégies de gestion des risques : Développer des stratégies de gestion des risques pour anticiper les impacts potentiels des modifications sur la conformité et éviter des non-conformités coûteuses.
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
