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Module expertise SA034 : Salle blanche et environnement contrôlé (classifications ISO et GMP)
Prochaine session : 02.07.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous apprend à maîtriser la classification, la conception, l’exploitation et l’audit des salles blanches afin de garantir des environnements contrôlés conformes aux normes ISO 14644 et GMP.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous découvrez comment aborder la question des classifications des salles blanches selon les normes ISO (ISO 14644) et abordez le thème ses bonnes pratiques de fabrication (GMP) : Apprendre à distinguer les différentes classes de propreté de l’air et les exigences associées en matière de contamination particulaire.
- Vous apprenez à maîtriser les exigences de conception, d’exploitation et de maintenance des environnements contrôlés. Vous découvrez comment mettre en place et maintenir un environnement contrôlé conforme aux normes et répondre aux exigences en termes de filtration, flux d’air et de pression différentielle.
- Vous devenez capable d’évaluer les protocoles de nettoyage et de contrôle de la contamination, ceci en développant des compétences pour instaurer et suivre des procédures strictes de nettoyage, de désinfection, et de contrôle des contaminations microbiennes et particulaires.
- Vous découvrez comment préparer les audits et inspections des environnements contrôlés. Vous devenez capable de documenter et justifier la conformité des salles blanches et environnements contrôlés face aux audits internes et aux inspections réglementaires, en respectant les normes ISO et les GMP.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction aux salles blanches et environnements contrôlées – principes fondamentaux
- Définition des salles blanches et de leur importance dans les industries réglementées (pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.).
- Introduction aux concepts de contamination particulaire et microbienne.
- Présentation des normes ISO 14644 (salles propres), ISO 14698 (maîtrise de la biocontamination) et des bonnes pratiques de fabrication (GMP) appliquées aux environnements contrôlés.
Partie 2 : Classification et conception des salles blanches selon ISO et GMP
- Explication des classifications ISO (classes 1 à 9) et des classes GMP (A, B, C, D) en fonction de la concentration particulaire maximale autorisée.
- Exigences de conception : flux d’air, filtration HEPA, contrôles de température et d’humidité, pression différentielle.
- Gestion des flux de personnel, de matériel et des équipements pour minimiser les risques de contamination croisée.
Partie 3 : Contrôle de la contamination et gestion opérationnelle des salles blanches
- Méthodes de nettoyage et désinfection : protocoles, fréquences et produits utilisés.
- Surveillance continue de la contamination particulaire et microbiologique : utilisation d’équipements de mesure, tests périodiques (particules en suspension, biocontamination).
- Gestion des vêtements, des équipements et des comportements du personnel dans les environnements contrôlés.
Partie 4 : Qualification, validation et audits des salles blanches et environnements contrôlés
- Qualification des salles blanches (installation, opérationnelle et performance) : tests requis et documentation.
- Validation des procédures de nettoyage, de désinfection et des systèmes HVAC.
- Préparation aux audits GMP et aux inspections ISO : conformité réglementaire, documentation, gestion des écarts et actions correctives.
- Andragogie
Dans le cadre de cette formation, des discussions pédagogiques actives avec les participants sont mises en place. Des ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation sont également prévus.
Ariaq vous propose également des échanges d’expériences avec les animateurs et des praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse aux responsables et opérateurs de production : personnel travaillant directement dans des environnements contrôlés, chargés de la manipulation des produits et du respect des protocoles en salle blanche, ainsi qu’au personnel qualité (Assurance qualité et contrôle qualité) : Equipes responsables de la conformité aux normes ISO et GMP, de la qualification et validation des salles, ainsi que des audits internes et externes.
Cette journée peut également convenir aux ingénieurs et techniciens en maintenance : en charge de la gestion des infrastructures des salles blanches, des systèmes de filtration de l’air (HVAC), et de l’entretien des équipements critiques pour le contrôle de la contamination, ainsi qu’aux responsables de la conformité réglementaire : personnel qui veillent à la conformité aux exigences réglementaires applicables (ISO 14644, ISO 14698, GMP, FDA, etc.).
Les personnels des départements R&D : impliqués dans le développement de produits dans des environnements contrôlés, avec besoin de connaître les conditions de manipulation dans les salles blanches pour garantir la conformité et la qualité des produits, ainsi que les auditeurs internes et externes : ceux chargés d’évaluer la conformité des processus et installations avec les normes ISO et les exigences GMP dans les environnements contrôlés, sans oublier les sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des salles propres et environnements contrôlés, sont aussi concernés par cette formation.
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.